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最新試題
體外診斷試劑臨床試驗可選的樣本范圍有()
因臨床試驗用樣本與實驗室常規(guī)樣本一起銷毀,可以不保留銷毀記錄。
檢查研究者臨床試驗方案和試驗用醫(yī)療器械使用和維護的培訓(xùn)記錄,臨床試驗開始日期不晚于培訓(xùn)日期。
倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查的內(nèi)容包括()
對照醫(yī)療器械需為國內(nèi)外已上市的醫(yī)療器械。
對于需要進行臨床試驗的體外診斷試劑,第二類產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于()家符合要求的臨床試驗機構(gòu)、第三類或新研制產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于()家符合要求的臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。
用于統(tǒng)計的數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗小結(jié)數(shù)據(jù)與CRF一致。
第三類體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)提供()不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗報告。
臨床試驗過程中對試驗用體外診斷試劑的管理,下列說法正確的是()
醫(yī)療器械臨床試驗備案完成后,該醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。