某些體外診斷試劑臨床試驗采用非臨床常規(guī)檢測技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗條件，若臨床試驗機(jī)構(gòu)不具備相關(guān)檢測條件，可以由申辦者委托給下屬的實驗室進(jìn)行檢測，并對檢測結(jié)果進(jìn)行認(rèn)可。

發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，可采取的風(fēng)險控制措施包括（）

臨床試驗過程中對試驗用體外診斷試劑的管理，下列說法正確的是（）

所有的第三類醫(yī)療器械臨床試驗均應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批。

臨床試驗中發(fā)生（），應(yīng)報告?zhèn)惱砦瘑T會。

醫(yī)療器械臨床試驗中如采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，且所采集的電子數(shù)據(jù)可以溯源。

醫(yī)療器械臨床試驗記錄的要求包括（）

醫(yī)療器械臨床試驗備案完成后，該醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)方可開始第一例受試者知情同意以及篩選。

醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)辦理備案獲得備案號后可以承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗。

醫(yī)療器械臨床試驗基本文件不包括（）