單項(xiàng)選擇題進(jìn)口藥品注冊(cè)審批與新藥注冊(cè)審批程序的相同點(diǎn)是（）

A.初步受理主體相同，都是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
B.樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的機(jī)構(gòu)相同，都是中國(guó)藥品生物制品檢定所
C.都要經(jīng)過(guò)臨床研究和生產(chǎn)兩次審批
D.批準(zhǔn)后所發(fā)證明文件相同


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1.單項(xiàng)選擇題下列不屬于藥品批準(zhǔn)證明文件的是（）

A.批準(zhǔn)文號(hào)
B.進(jìn)口藥品注冊(cè)證》
C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》
D.《藥品生產(chǎn)許可證》

2.單項(xiàng)選擇題以下試產(chǎn)期化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的是（）

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H20020006
B.國(guó)藥試字H20020006
C.國(guó)藥準(zhǔn)字X20020006
D.國(guó)藥試字X20020006

3.單項(xiàng)選擇題藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件不包括的有（）

A.生產(chǎn)工藝規(guī)程
B.崗位操作法
C.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
D.批檢驗(yàn)記錄

4.單項(xiàng)選擇題以下對(duì)于新藥監(jiān)測(cè)期的表述不正確的是（）

A.在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口
B.設(shè)立監(jiān)測(cè)期的新藥從批準(zhǔn)之日期2年內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)的，SFDA可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)
C.設(shè)立監(jiān)測(cè)期，是處于保護(hù)公眾健康的要求
D.監(jiān)測(cè)期分別為12年、8年、6年

5.單項(xiàng)選擇題一般不需要臨床研究的是（）

A.申請(qǐng)化學(xué)藥品新藥注冊(cè)
B.申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)
C.補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品增加新適應(yīng)癥
D.補(bǔ)充申請(qǐng)中，已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化