多項選擇題臨床試驗過程中，哪些情況屬于AE的范疇？（）

A.癥狀加重
B.病情惡化
C.新癥狀、新體征、新疾病
D.實驗室異常并且有臨床意義


您可能感興趣的試卷

你可能感興趣的試題

1.多項選擇題以下哪些屬于不良事件？（）

A.新出現(xiàn)的異常實驗室檢查結果，經研究者判斷具有臨床意義
B.新出現(xiàn)的意外體征或癥狀（如咳嗽）
C.門診病例中記錄的新出現(xiàn)的事件（如感染）
D.原有伴隨疾病的加重（或變化）

2.多項選擇題以下哪些屬于CM采集的來源（）

A.住院醫(yī)囑、出院帶藥、病程記錄
B.患者自訴購買的保健品
C.研究者開的處方、患者在外院開的處方（當?shù)蒯t(yī)院處方，藥店購藥單）
D.患者門診病歷記錄、患者日記卡

3.多項選擇題就臨床試驗中不良事件記錄的時間范圍，下列哪些說法是正確的（）

A.方案可以約定不良事件從服藥開始起記錄
B.方案必須約定不良事件從簽署知情同意書開始記錄
C.方案可以約定不良事件隨訪到最后一次訪視為止
D.方案必須約定不良事件必須隨訪到受試者恢復或者好轉為止

4.多項選擇題下列哪些情況引起的住院或延長住院，需要作為SAE上報（）

A.該項目要求收集AE至受試者末次訪視后30天，CRC在患者疾病進展出組14天時得知患者死亡
B.試驗前已計劃需進行外科手術，并在手術前已記錄在原始資料中
C.受試者在試驗過程中發(fā)生骨折，住院治療
D.臨床試驗中方案規(guī)定的住院

5.多項選擇題試驗過程中，關于AE的記錄，需要搜集哪些信息（）

A.名稱、開始及結束時間
B.嚴重程度
C.與試驗藥物的相關性以及對試驗藥物采取的措施或其他措施
D.轉歸