第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××3代表（）。

與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為（）。

我國對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分（）級監(jiān)管。

在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間，操作工人的無菌工作服可以不覆蓋（）。

國家質(zhì)檢總局將進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為（）三個等級。

藥監(jiān)局經(jīng)過調(diào)查評估，認為生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)召回存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品而未主動召回時，應(yīng)（）。

生產(chǎn)植入類醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)（）。

進口醫(yī)療器械產(chǎn)品中，不屬于高風險醫(yī)療器械是（）。

在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，負責人不可兼任的部門是（）。

未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，情節(jié)嚴重的，（）年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。