單項選擇題開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當按照醫(yī)療器械臨床試驗（）的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當符合醫(yī)療器械（）的相關(guān)要求。
A.技術(shù)審評機構(gòu)；質(zhì)量管理規(guī)范
B.質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理規(guī)范
C.技術(shù)審評機構(gòu)；質(zhì)量管理體系
D.質(zhì)量管理規(guī)范；質(zhì)量管理體系
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1.單項選擇題企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在變更后（）工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關(guān)部門的證明資料。
A.15個
B.30個
C.45個
D.60個
2.單項選擇題受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當注明（）字樣和受托生產(chǎn)期限。
A.受托生產(chǎn)
B.生產(chǎn)廠家
C.委托生產(chǎn)
D.生產(chǎn)備案
3.單項選擇題持有人未按照要求開展再評價、隱匿再評價結(jié)果、應(yīng)當提出注銷申請而未提出的，由省級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，可以并處（）罰款。
A.3萬元以下
B.2萬元以上5萬元以下
C.3萬元以上5萬元以下
D.1萬元以上3萬元以下
4.單項選擇題當監(jiān)測溫度達到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時，溫測系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報警，同時實現(xiàn)短信等通訊方式向至少（）名指定人員即時發(fā)出報警信息。
A.2名
B.3名
C.4名
D.1名
5.單項選擇題現(xiàn)行的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》是（）發(fā)布實施的。
A.2015年12月12日
B.2015年10月1日
C.2015年10月15日
最新試題
申請醫(yī)療器械廣告批準文號，必須提供的文件包括（）
題型：多項選擇題
原則上不屬于抽樣范圍的是（）
題型：多項選擇題
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的庫房（）
題型：多項選擇題
經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當合理貯存醫(yī)療器械，需要符合的要求有（）
題型：多項選擇題
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）
題型：多項選擇題
下列關(guān)于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員的描述，正確的是（）
題型：多項選擇題
下列情形中，飛行檢查組應(yīng)當立即報組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門的有（）
題型：多項選擇題
以下幾類產(chǎn)品申請注冊時，應(yīng)當進行注冊檢驗的是（）
題型：多項選擇題
《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》于（）起實施。
題型：單項選擇題
應(yīng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情形有（）
題型：多項選擇題