多項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由()會(huì)同()認(rèn)定并公布。 

A.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門
B.國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門
C.省食品藥品監(jiān)督管理部門
D.省衛(wèi)生計(jì)生主管部門
E.省質(zhì)監(jiān)部門


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1.多項(xiàng)選擇題有下列哪幾種情形的,食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談? ()

A.信用等級評定為不良信用企業(yè)的
B.生產(chǎn)產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報(bào)投訴或者媒體曝光的
C.生產(chǎn)存在嚴(yán)重安全隱患的
D.食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形

2.多項(xiàng)選擇題《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,有下列哪些情形之一的,可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)? ()

A.醫(yī)療器械質(zhì)量、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)等均不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的
B.工作人員對產(chǎn)品性能等非常熟悉
C.工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的
D.通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
E.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià),能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的

3.多項(xiàng)選擇題臨床依據(jù)人體生物鐘和時(shí)辰藥理學(xué),選擇最為適宜的服用藥物時(shí)間,可達(dá)到的效果有()。

A.提高患者用藥的依從性
B.順應(yīng)人體生物節(jié)律變化,充分調(diào)動(dòng)人體積極的免疫功能和抗病因素
C.增強(qiáng)療效,提高藥物的生物利用度和血漿峰濃度
D.減少毒性和規(guī)避藥品不良反應(yīng)
E.降低給藥劑量

4.多項(xiàng)選擇題從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備下列哪些條件? ()

A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員
B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備
C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度
D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力
E.產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求

5.多項(xiàng)選擇題食欲不振,腹脹便溏,而需健脾和胃者,可選用的中成藥有()。 

A.玉屏風(fēng)口服液
B.香砂六君子丸
C.六味地黃丸
D.左歸丸
E.人參健脾丸

最新試題

()不是保健食品名稱的組織部分。

題型:單項(xiàng)選擇題

根據(jù)2013年國務(wù)院645號令,區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域有資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的特殊藥品的,需要企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并在5日內(nèi)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門,而無須國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。

題型:判斷題

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,產(chǎn)品生產(chǎn)管理主要文件不包括() 

題型:單項(xiàng)選擇題

()不是保健食品劑型。

題型:單項(xiàng)選擇題

下列關(guān)于保健食品廣告的描述中,錯(cuò)誤的是 ()。

題型:單項(xiàng)選擇題

在生產(chǎn)的藥品中擅自添加藥品說明書中沒有標(biāo)明的防腐劑、香料和輔料的,這些藥品應(yīng)該按照假藥論處。

題型:判斷題

下列保健食品批準(zhǔn)文號的表述方式中,()是錯(cuò)誤的。

題型:單項(xiàng)選擇題

消費(fèi)者在選擇商家時(shí)通常會(huì)考慮哪幾個(gè)方面()。 ① 連續(xù)性②主動(dòng)性 ③精確性④成本

題型:單項(xiàng)選擇題

2014年開展的醫(yī)療器械“五整治”不包括()

題型:單項(xiàng)選擇題

會(huì)員制營銷是利用企業(yè)的()來維系會(huì)員的一種營銷方式。 

題型:單項(xiàng)選擇題