A.醫(yī)療器械質(zhì)量、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)等均不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的
B.工作人員對產(chǎn)品性能等非常熟悉
C.工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的
D.通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
E.通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的
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你可能感興趣的試題
A.提高患者用藥的依從性
B.順應(yīng)人體生物節(jié)律變化，充分調(diào)動人體積極的免疫功能和抗病因素
C.增強療效，提高藥物的生物利用度和血漿峰濃度
D.減少毒性和規(guī)避藥品不良反應(yīng)
E.降低給藥劑量
A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員
B.有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備
C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度
D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力
E.產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求
A.玉屏風(fēng)口服液
B.香砂六君子丸
C.六味地黃丸
D.左歸丸
E.人參健脾丸
A.根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變的
B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的
C.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他需要進行再評價的情形
D.醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對醫(yī)療器械的不良反應(yīng)進行調(diào)查
E.食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械的不良反應(yīng)進行監(jiān)測
A.風(fēng)險程度
B.外觀形態(tài)
C.規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)
D.產(chǎn)品質(zhì)量
最新試題
企業(yè)經(jīng)營保健食品必須索取的證件中不包括（）。
（）不是保健食品名稱的組織部分。
2014年開展的醫(yī)療器械“五整治”不包括（）
（）是會員制營銷的主要目標(biāo)。
新版GSP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、醫(yī)療機構(gòu)使用藥品，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的要求。
會員營銷的核心價值是（）。
新版GSP規(guī)定，企業(yè)應(yīng)該建立不合格藥品處理相關(guān)記錄，記錄至少保持（）年，有特殊要求的除外。
根據(jù)2013年國務(wù)院645號令，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域有資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售的特殊藥品的，需要企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并在5日內(nèi)通報醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，而無須國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。
下列關(guān)于保健食品廣告的描述，正確的是 （）。
對經(jīng)營企業(yè)中藥飲片驗收記錄的要求：品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等，實施文號管理的飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。