問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。某批產(chǎn)品的出廠檢驗中，有個別產(chǎn)品的安全項目檢驗不符合注冊產(chǎn)品標準的要求，經(jīng)過總工批準，產(chǎn)品已交付顧客。
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基礎設施指的就是生產(chǎn)設備，包括硬件和軟件。（）
題型：判斷題
外供產(chǎn)品不是顧客提供的產(chǎn)品。
題型：判斷題
數(shù)據(jù)分析主要是分析差異和趨勢，以監(jiān)控過程的能力。
題型：判斷題
管理的系統(tǒng)方法和過程方法的對象、運作效果都是一樣的。
題型：判斷題
自我評定也是一種QMS評價方法。
題型：判斷題
為了滿足顧客要求，應對質量體系的過程進行確認，必要時應進行再確認。
題型：判斷題
數(shù)據(jù)分析的目的之一是確定QMS的符合性、充分性、有效性和效率。
題型：判斷題
描述質量管理體系的范圍時，對不適用的標準條款，可進行任意刪減。（）
題型：判斷題
某物料的供應商為世界500強企業(yè)，因此不必對其進行評價。（）
題型：判斷題
當顧客要求沒有形成文件時，不需對顧客要求進行確認。（）
題型：判斷題