問答題以下事實有無違反ISO13485:2016標準的要求,如有請寫出不符合的標準條款,并說明理由,如無不符合也應說明理由。查內審員資料發(fā)現,自質量管理體系實施2年來從未對領導層進行過審核.詢問質量管理部負責人其中的原因時,負責人無奈地說:領導誰敢審,就等外審來審了。

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