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問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。“外來文件清單”中只有以下文件：國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和顧客來圖。

參考答案： 不符合4.2.4 f）外來文件清單中缺少法律法規(guī)。

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1.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。一個(gè)生產(chǎn)骨科植入物的企業(yè)，其原材料檢驗(yàn)規(guī)范規(guī)定所有材料進(jìn)貨檢驗(yàn)時(shí)均只做外觀檢查，詢問該規(guī)范的審批人總工程師，總工程師稱：檢測設(shè)備太貴。

參考答案：不符合7.4.3/8.2.6對所有原材料只做外觀檢查的規(guī)定和做法不合理

2.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄表明“電源變壓器”有15臺變壓器差，判為不合格，處理欄填寫“待定”.最后供應(yīng)科回答說：“供方補(bǔ)了15臺合格品，變壓器差的15臺返工很困難.經(jīng)協(xié)商按半價(jià)處理給外修部作為修理配件用.外修的產(chǎn)品能工作就可以，參數(shù)指標(biāo)要求不嚴(yán)。”

參考答案：不符合8.3電源變壓器變比超差不能作為修理配件用

3.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某心電圖機(jī)生產(chǎn)廠產(chǎn)品采用6位數(shù)生產(chǎn)日期作為每臺產(chǎn)品的序列編號，不管當(dāng)日生產(chǎn)什么規(guī)格號產(chǎn)品，不管多少臺，全是一個(gè)號。

參考答案：不符合7.5.8不管當(dāng)天生產(chǎn)什么規(guī)格型號產(chǎn)品都一個(gè)號，不容易識別產(chǎn)品

4.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某心電圖機(jī)生產(chǎn)廠各科室均能收到顧客投訴，能處理就在本科室內(nèi)解決，不能處理的轉(zhuǎn)給別的科室，全廠沒有統(tǒng)一的規(guī)定，也未統(tǒng)計(jì)分析和利用。

參考答案：不符合8.2.1/8.4 對顧客投訴的處理無統(tǒng)一規(guī)定，未對顧客投訴進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析

5.問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。心電圖機(jī)生產(chǎn)廠2003年3月份產(chǎn)品ECG2032單道心電圖機(jī)150臺.出廠檢驗(yàn)記錄”電介質(zhì)強(qiáng)度”檢驗(yàn)項(xiàng)目有50臺未填測試結(jié)果.檢驗(yàn)科長說：打耐壓設(shè)備中途有問題，拿去修理.測了100臺都合格，后50臺保計(jì)不會有問題?！?/a>

參考答案：不符合8.2.6未按規(guī)定對心電圖機(jī)的“電介質(zhì)強(qiáng)度”進(jìn)行檢驗(yàn)