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問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。心電圖機(jī)生產(chǎn)廠2003年3月份產(chǎn)品ECG2032單道心電圖機(jī)150臺.出廠檢驗記錄”電介質(zhì)強度”檢驗項目有50臺未填測試結(jié)果.檢驗科長說：打耐壓設(shè)備中途有問題，拿去修理.測了100臺都合格，后50臺保計不會有問題?！?

參考答案： 不符合8.2.6未按規(guī)定對心電圖機(jī)的“電介質(zhì)強度”進(jìn)行檢驗

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1.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在研發(fā)部審核時發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有設(shè)計開發(fā)更改，導(dǎo)致產(chǎn)品使用操作有改變，更改后的產(chǎn)品已經(jīng)銷售了幾十臺，但發(fā)給用戶的說明書還是老版本。負(fù)責(zé)人說忘記改說明書了。

參考答案：不符合7,3.9 設(shè)計和開發(fā)更改應(yīng)考慮對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響

2.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在全質(zhì)辦審核時，看見有一部分顧客投訴沒有處理，原因都是鐵路運輸損壞產(chǎn)品，廠長說：我們的防護(hù)措施已經(jīng)很好了，鐵老大，（野蠻裝卸），我們沒辦法，只能跟顧客抱歉，該修的修，該換的換?！?/a>

參考答案：不符合 8.2.2 對任何沒有經(jīng)過調(diào)查的抱怨應(yīng)記錄理由

3.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。審核員在某廠產(chǎn)品維修部，發(fā)現(xiàn)有部分儀器儀表沒有周期校準(zhǔn)標(biāo)識，全質(zhì)辦主任說：“他們的儀表不是用作檢驗的，沒有樣準(zhǔn)必要”。

參考答案：不符合7.6 a）維修用的儀器儀表也要校準(zhǔn)

4.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某醫(yī)療器械制造廠成品庫發(fā)現(xiàn)外包裝紙箱只印有產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號，廠名，廠址，生產(chǎn)日期，防雨，小心輕放字樣。

參考答案：不符合7.5.8外包裝標(biāo)識缺少產(chǎn)品注冊號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號、毛重、凈重等信息，不符合藥監(jiān)局6號令的要求。

5.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。B超生產(chǎn)廠產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求出廠檢驗逐臺檢查電氣安全性能，該廠對漏電流一項因無設(shè)備未檢，檢驗科長說：”正在申請購置尚未批復(fù)”。

參考答案：不符合8.2.6/7.6 出廠檢驗未按規(guī)定檢驗漏電流