問(wèn)答題以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。在研發(fā)部審核時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品有設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改，導(dǎo)致產(chǎn)品使用操作有改變，更改后的產(chǎn)品已經(jīng)銷售了幾十臺(tái)，但發(fā)給用戶的說(shuō)明書還是老版本。負(fù)責(zé)人說(shuō)忘記改說(shuō)明書了。
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外包過(guò)程可以不納入組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制。（）
題型：判斷題
外供產(chǎn)品不是顧客提供的產(chǎn)品。
題型：判斷題
產(chǎn)品類別取決于產(chǎn)品含有主導(dǎo)產(chǎn)品類型。
題型：判斷題
數(shù)據(jù)分析主要是分析差異和趨勢(shì)，以監(jiān)控過(guò)程的能力。
題型：判斷題
相關(guān)方是有共同利益的個(gè)人或團(tuán)體。
題型：判斷題
過(guò)程運(yùn)行環(huán)境指的就是工作環(huán)境。（）
題型：判斷題
基礎(chǔ)設(shè)施指的就是生產(chǎn)設(shè)備，包括硬件和軟件。（）
題型：判斷題
ISO9000是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)的總代號(hào)。（）
題型：判斷題
產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程都直接增值。
題型：判斷題
數(shù)據(jù)分析的目的之一是確定QMS的符合性、充分性、有效性和效率。
題型：判斷題