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問答題

【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。B超生產(chǎn)廠產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求出廠檢驗逐臺檢查電氣安全性能，該廠對漏電流一項因無設(shè)備未檢，檢驗科長說：”正在申請購置尚未批復(fù)”。

答案：不符合8.2.6/7.6 出廠檢驗未按規(guī)定檢驗漏電流

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【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。7月審核員在審核試劑的成品庫房時了解到，儲存溫度要求5-30攝氏度，最近一周庫房的溫度記錄顯示一直是29或30攝氏度，審核員問有沒有采取什么措施，庫管員說：“沒有，等待下雨天氣變涼爽”。

答案：不符合8.5.3 一周來庫房溫度一直在規(guī)定的邊緣，卻未制定預(yù)防措施

【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。在成品庫發(fā)現(xiàn)有60臺包裝好的三箱可調(diào)電源箱，已貯存18個月，倉庫主管說這是投標(biāo)產(chǎn)品，60臺主機已經(jīng)交貨，這60臺配套的電源因合同修改，生產(chǎn)部門沒接到通知，做出來積壓了。

答案：不符合7.2.2 合同更改信息未通知生產(chǎn)部門

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