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問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。在成品庫發(fā)現(xiàn)有60臺包裝好的三箱可調(diào)電源箱，已貯存18個月，倉庫主管說這是投標產(chǎn)品，60臺主機已經(jīng)交貨，這60臺配套的電源因合同修改，生產(chǎn)部門沒接到通知，做出來積壓了。
答案：
不符合7.2.2 合同更改信息未通知生產(chǎn)部門
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問答題
【案例分析題】以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。機加工車間用日本進口的數(shù)控加工中心對箱體零件加工，廢品率高達30%以上，車間主任說這臺設備比較復雜，買設備時派兩名技工去國外培訓，但派去一名老工人，一名職高畢業(yè)生，沒有外語和計算機基礎很難勝任。
答案：
不符合6.2 a） 應按崗位要求確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員能力
