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問答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某廠為某外國公司加工診斷床，圖紙由外方提供，協(xié)議規(guī)定當(dāng)年完成200臺，每季度未完成50臺，到第四季度發(fā)現(xiàn)圖紙破損，部分丟失，協(xié)議無法履行。
答案：
不符合7.5.10 未保護(hù)好顧客提供的圖紙使其破損，部分丟失
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問答題
【案例分析題】以下事實(shí)有無違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。某X射線機(jī)生產(chǎn)廠售后服務(wù)工程師到青島某醫(yī)院進(jìn)行現(xiàn)場安裝X線機(jī)時(shí)，打開包裝箱發(fā)現(xiàn)由于運(yùn)輸過程損壞有兩條高壓電纜破裂，使安裝不能按時(shí)完成。經(jīng)調(diào)查是在運(yùn)輸過程中壓裂了高壓電纜線頭。
答案：
不符合7.5.11 防護(hù)不當(dāng)致使高壓電纜線頭破裂
