問(wèn)答題以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。企業(yè)按合同的要求送貨上門，到達(dá)顧客現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)箱檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)缺少產(chǎn)品說(shuō)明書。
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組織及其背景環(huán)境在任何情況下都不需要更新。（）
題型：判斷題
數(shù)據(jù)分析的目的之一是確定QMS的符合性、充分性、有效性和效率。
題型：判斷題
為了確保不合格不再重復(fù)發(fā)生，對(duì)采用的糾正措施的需求應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
題型：判斷題
方針只要管理人員知道就行了，不需形成文件并在組織內(nèi)進(jìn)行溝通。（）
題型：判斷題
基礎(chǔ)設(shè)施指的就是生產(chǎn)設(shè)備，包括硬件和軟件。（）
題型：判斷題
“公司在單位網(wǎng)站主頁(yè)上發(fā)布最新的質(zhì)量方針?！边m合于這一情景的條款是（）
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號(hào)為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》，但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，并沒(méi)有在現(xiàn)場(chǎng)看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》，就問(wèn)操作工是如何操作的？是否有操作規(guī)程？操作工說(shuō)：“我不知道有操作規(guī)程，我是憑經(jīng)驗(yàn)操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了，從未出過(guò)問(wèn)題。”本案例不符合事實(shí)（）。
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
QS文件是手冊(cè)和程序文件。
題型：判斷題
ISO9001《質(zhì)量管理體系—要求》 是用于質(zhì)量體系認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn)。（）
題型：判斷題
組織只需對(duì)已識(shí)別的顧客要求實(shí)施評(píng)審。
題型：判斷題