問(wèn)答題以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請(qǐng)寫(xiě)出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說(shuō)明理由,如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。審核時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)操作人員對(duì)工藝文件不清楚,經(jīng)常造成產(chǎn)品不合格而被罰款.到人力資源部查對(duì)這些人員培訓(xùn)情況時(shí),負(fù)責(zé)培訓(xùn)的人員拿出了這些人員參加工藝文件的培訓(xùn)簽到表,還有試卷和考核記錄,均合格。

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