問答題以下事實(shí)有無違反ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)的要求,如有請寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。某車間用各種顏色的筐裝不同檢驗(yàn)狀態(tài)的產(chǎn)品,綠筐裝合格品,紅筐裝不合格品,白筐裝待檢品,黃筐裝已檢待判品,審核員看見車間的一個角落里有一個綠筐,里面有一些零件,工段長說:這里裝的是每次生產(chǎn)剩余的零件,以備缺件時(shí)隨時(shí)補(bǔ)上.審核員問:”這些零件都是合格的嗎?”工段長說:”那不一定,如果需要補(bǔ)齊缺件數(shù)量時(shí),再進(jìn)行檢驗(yàn)也來得及.”

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基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行不是至關(guān)重要的。()

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某物料的供應(yīng)商為世界500強(qiáng)企業(yè),因此不必對其進(jìn)行評價(jià)。()

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題型:判斷題

審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場審核時(shí),并沒有在現(xiàn)場看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,就問操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說:“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經(jīng)驗(yàn)操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了,從未出過問題?!北景咐环鲜聦?shí)()。

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測量和監(jiān)控設(shè)備是確保產(chǎn)品符合性所需的設(shè)備,也是控制產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的設(shè)備。

題型:判斷題

方針只要管理人員知道就行了,不需形成文件并在組織內(nèi)進(jìn)行溝通。()

題型:判斷題

數(shù)據(jù)分析的目的之一是確定QMS的符合性、充分性、有效性和效率。

題型:判斷題

創(chuàng)建和更新文件時(shí),應(yīng)確保適當(dāng)?shù)臉?biāo)識和說明、格式和媒介、評審和批準(zhǔn)。()

題型:判斷題