問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。一位工人正在按L-05號圖紙加工一批零件，審核員看見圖紙上的一個尺寸用紅筆進行了修改，車間主任說，我干這一行已經(jīng)有25年了，這張圖紙拿來時，我一眼就發(fā)現(xiàn)這個尺寸有問題，如果照原圖加工肯定是錯的，所以我就把這個尺寸改了。
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產(chǎn)品類別取決于產(chǎn)品含有主導產(chǎn)品類型。
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基于風險的思維對質(zhì)量管理體系有效運行不是至關重要的。（）
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審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》，但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場審核時，并沒有在現(xiàn)場看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》，就問操作工是如何操作的？是否有操作規(guī)程？操作工說：“我不知道有操作規(guī)程，我是憑經(jīng)驗操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了，從未出過問題。”本案例不符合事實（）。
題型：單項選擇題
方針只要管理人員知道就行了，不需形成文件并在組織內(nèi)進行溝通。（）
題型：判斷題