問(wèn)答題以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫(xiě)出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。在成品庫(kù)發(fā)現(xiàn)碼著放大量一次性注射器成品包裝箱，從包裝箱上的生產(chǎn)日期知道這批產(chǎn)品生產(chǎn)已經(jīng)近一年了，倉(cāng)庫(kù)主任說(shuō)，這批是西班牙客戶訂的貨，后來(lái)合同修改，不要10ml的規(guī)格的，可是沒(méi)有通知生產(chǎn)科，內(nèi)包裝外包裝都不符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法在國(guó)內(nèi)銷售。
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最新試題
組織只需對(duì)已識(shí)別的顧客要求實(shí)施評(píng)審。
題型：判斷題
ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是通用標(biāo)準(zhǔn)，可以取代產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。（）
題型：判斷題
ISO9004不是ISO9001的實(shí)施指南。
題型：判斷題
對(duì)供方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇時(shí)，應(yīng)考慮的主要因素是（）
題型：多項(xiàng)選擇題
方針只要管理人員知道就行了，不需形成文件并在組織內(nèi)進(jìn)行溝通。（）
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QS文件是手冊(cè)和程序文件。
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過(guò)程運(yùn)行環(huán)境指的就是工作環(huán)境。（）
題型：判斷題
審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號(hào)為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》，但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，并沒(méi)有在現(xiàn)場(chǎng)看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》，就問(wèn)操作工是如何操作的？是否有操作規(guī)程？操作工說(shuō)：“我不知道有操作規(guī)程，我是憑經(jīng)驗(yàn)操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了，從未出過(guò)問(wèn)題?！北景咐环鲜聦?shí)（）。
題型：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題
組織及其背景環(huán)境在任何情況下都不需要更新。（）
題型：判斷題
當(dāng)顧客要求沒(méi)有形成文件時(shí)，不需對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。（）
題型：判斷題