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問答題

以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。

審核員在對某醫(yī)療器械制造廠的文件控制審核時，問其對外來文件如何管理時，辦公室主任說：顧客的文件由市場部負責，法律法規(guī)文件可以到網上去查，很方便，各部門根據(jù)需要自已去查，我們就不用管了。

不符合4.2.3 f）不能有效識別和控制外來文件。
確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)。

1.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。某醫(yī)療器械制造廠對部門，崗位的職責，權限都作了規(guī)定和溝通，并由廠長在干部大會上宣布，但提供不出文字上的規(guī)定。

不符合5.5.1職責權限未形成文件。
最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定、形成文件和溝通。

2.問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應說明理由。
某醫(yī)療器械制造廠的產品是自行設計的，但該廠考慮設計和開發(fā)控制的要求內容較多，為了減少認證審核的難度，聲明對7.3設計和開發(fā)條款進行刪減。

不符合4.2.2 a）。質量管理體系的范圍，包括任何刪減和不適用的細節(jié)與合理性。

3.判斷題內審員不應對自已承擔的工作進行審核。

4.判斷題顧客財產就是指由顧客提供給組織，用于生產顧客所需產品的原材料。

5.判斷題ISO 13485：2016中的安裝指的是組織使用的設備等的安裝。