問答題
以下事實有無違反ISO13485:2016標準的要求,如有請寫出不符合的標準條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。
某醫(yī)療器械制造廠的產(chǎn)品是自行設(shè)計的,但該廠考慮設(shè)計和開發(fā)控制的要求內(nèi)容較多,為了減少認證審核的難度,聲明對7.3設(shè)計和開發(fā)條款進行刪減。您可能感興趣的試卷
最新試題
方針只要管理人員知道就行了,不需形成文件并在組織內(nèi)進行溝通。()
題型:判斷題
監(jiān)視和測量設(shè)備可以進行內(nèi)部校準,不需要溯源。()
題型:判斷題
組織及其背景環(huán)境在任何情況下都不需要更新。()
題型:判斷題
審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場審核時,并沒有在現(xiàn)場看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》,就問操作工是如何操作的?是否有操作規(guī)程?操作工說:“我不知道有操作規(guī)程,我是憑經(jīng)驗操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了,從未出過問題。”本案例不符合事實()。
題型:單項選擇題
管理的系統(tǒng)方法和過程方法的對象、運作效果都是一樣的。
題型:判斷題
數(shù)據(jù)分析的目的之一是確定QMS的符合性、充分性、有效性和效率。
題型:判斷題
自我評定也是一種QMS評價方法。
題型:判斷題
ISO9000是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準的總代號。()
題型:判斷題
ISO9001《質(zhì)量管理體系—要求》 是用于質(zhì)量體系認證的唯一標準。()
題型:判斷題
當顧客要求沒有形成文件時,不需對顧客要求進行確認。()
題型:判斷題