問答題

以下事實有無違反ISO13485:2016標準的要求,如有請寫出不符合的標準條款,并說明理由,如無不符合也應(yīng)說明理由。

某醫(yī)療器械制造廠的產(chǎn)品是自行設(shè)計的,但該廠考慮設(shè)計和開發(fā)控制的要求內(nèi)容較多,為了減少認證審核的難度,聲明對7.3設(shè)計和開發(fā)條款進行刪減。

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