問(wèn)答題以下事實(shí)有無(wú)違反ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)的要求，如有請(qǐng)寫出不符合的標(biāo)準(zhǔn)條款，并說(shuō)明理由，如無(wú)不符合也應(yīng)說(shuō)明理由。某醫(yī)療器械制造廠對(duì)部門，崗位的職責(zé)，權(quán)限都作了規(guī)定和溝通，并由廠長(zhǎng)在干部大會(huì)上宣布，但提供不出文字上的規(guī)定。
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為了確保不合格不再重復(fù)發(fā)生，對(duì)采用的糾正措施的需求應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
題型：判斷題
為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，知識(shí)可以來(lái)源于內(nèi)部和外部。（）
題型：判斷題
組織只需對(duì)已識(shí)別的顧客要求實(shí)施評(píng)審。
題型：判斷題
組織及其背景環(huán)境在任何情況下都不需要更新。（）
題型：判斷題
產(chǎn)品類別取決于產(chǎn)品含有主導(dǎo)產(chǎn)品類型。
題型：判斷題
監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備可以進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)，不需要溯源。（）
題型：判斷題
相關(guān)方就是組織的客戶和供應(yīng)商。（）
題型：判斷題
自我評(píng)定也是一種QMS評(píng)價(jià)方法。
題型：判斷題
數(shù)據(jù)分析的目的之一是確定QMS的符合性、充分性、有效性和效率。
題型：判斷題
產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程都直接增值。
題型：判斷題