問答題以下事實有無違反ISO13485：2016標準的要求，如有請寫出不符合的標準條款，并說明理由，如無不符合也應(yīng)說明理由。第二組審核員C在技術(shù)部查閱對YT-003型組合件的設(shè)計資料時，發(fā)現(xiàn)編號為0091的設(shè)計評審記錄表上寫時”電阻件尺寸不符合要求，應(yīng)修改.審核員要求查看相應(yīng)的修改情況記錄，部長說，”評審后就已經(jīng)修改了，但沒有什么記錄”.
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審核員在辦公室查看“文件控制清單”中列有編號為0134的《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》，但審核員在生產(chǎn)車間1#生產(chǎn)線現(xiàn)場審核時，并沒有在現(xiàn)場看到《1#生產(chǎn)線操作規(guī)程》，就問操作工是如何操作的？是否有操作規(guī)程？操作工說：“我不知道有操作規(guī)程，我是憑經(jīng)驗操作的。我在這崗位上已經(jīng)干了三年了，從未出過問題?！北景咐环鲜聦崳ǎ?/p>
題型：單項選擇題
QS文件是手冊和程序文件。
題型：判斷題
產(chǎn)品類別取決于產(chǎn)品含有主導(dǎo)產(chǎn)品類型。
題型：判斷題
基礎(chǔ)設(shè)施指的就是生產(chǎn)設(shè)備，包括硬件和軟件。（）
題型：判斷題
組織只需對已識別的顧客要求實施評審。
題型：判斷題
ISO9000是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準的總代號。（）
題型：判斷題
ISO9004不是ISO9001的實施指南。
題型：判斷題
外包過程可以不納入組織的質(zhì)量管理體系進行控制。（）
題型：判斷題
監(jiān)視和測量設(shè)備可以進行內(nèi)部校準，不需要溯源。（）
題型：判斷題
ISO9001《質(zhì)量管理體系—要求》 是用于質(zhì)量體系認證的唯一標準。（）
題型：判斷題