單項選擇題與第二類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品，按第（）類產(chǎn)品進行注冊。
A.一
B.二
C.三
D.四
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1.單項選擇題在體外診斷試變更注冊中，屬于需備案的事項是（）。
A.注冊人姓名
B.產(chǎn)品名稱
C.包裝規(guī)格
D.預(yù)期用途
2.單項選擇題在體外診斷試變更注冊中，屬于需辦理變更注冊手續(xù)的事項是（）。
A.注冊人姓名 B.產(chǎn)品說明書 C.代理人姓名 D.代理人住所
3.單項選擇題下列屬于第三類體外診斷試劑的是（）。
A.反應(yīng)體系通用試劑，如緩沖液
B.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑
C.與血型、組織配型相關(guān)的試劑
D.生化分析儀
4.單項選擇題下列屬于第二類體外診斷試劑的是（）。
A.反應(yīng)體系通用試劑，如緩沖液
B.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑
C.與血型、組織配型相關(guān)的試劑
D.生化分析儀
5.單項選擇題以生物芯片技術(shù)為代表的高通量密集型檢測技術(shù)所涉及的體外診斷試劑一般被認為屬于（）。
A.免疫診斷試劑
B.臨床生化試劑
C.微生物診斷
D.分子診斷試劑
最新試題
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，人員在進入潔凈室（區(qū)）之前應(yīng)進行（）。
題型：單項選擇題
生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)（）且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應(yīng)進行必要驗證和確認，并書面報告藥監(jiān)局。
題型：單項選擇題
生產(chǎn)植入類醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)（）。
題型：單項選擇題
第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表（）。
題型：單項選擇題
應(yīng)當對“三品一械”廣告內(nèi)容真實性和合法性負責(zé)的是（）。
題型：單項選擇題
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》適用范圍是（）。
題型：單項選擇題
與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為（）。
題型：單項選擇題
可免除報告的不良事件是（）。
題型：單項選擇題
使用單位配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)向（）提出申請。
題型：單項選擇題
一類進口單位進口的較高風(fēng)險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。
題型：單項選擇題