單項選擇題以生物芯片技術為代表的高通量密集型檢測技術所涉及的體外診斷試劑一般被認為屬于（）。
A.免疫診斷試劑
B.臨床生化試劑
C.微生物診斷
D.分子診斷試劑
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1.單項選擇題下列哪項不屬于體外診斷試劑？（）
A.生化分析儀
B.試劑盒
C.質控品（物）
D.校準品（物）
2.單項選擇題注冊技術審評過程中需要申請人補正資料的，申請人應在（）內一次性補充資料。
A.一個月
B.三個月
C.六個月
D.一年
3.單項選擇題省級藥監(jiān)局對醫(yī)療器械質量管理體系核查應在（）工作日內完成。
A.10
B.30
C.60
D.90
4.單項選擇題醫(yī)療器械臨床試驗申請技術審評應在（）工作日內完成。
A.10
B.30
C.60
D.90
5.單項選擇題第三類應急審批醫(yī)療器械注冊技術評審應在（）工作日內完成。
A.10
B.30
C.60
D.90
最新試題
根據(jù)《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，企業(yè)負責人的職責不包括（）。
題型：單項選擇題
第一類體外診斷試劑備案憑證編號方式為“×1械備××××2××××3號”。其中××××2代表（）。
題型：單項選擇題
應建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系和向不良事件監(jiān)測技術機構直接報告不良事件的責任人是（）。
題型：單項選擇題
關于醫(yī)療器械捐贈，下列說法正確的是（）。
題型：單項選擇題
無菌醫(yī)療器械直接接觸物料和產品的操作人員的體檢要求為（）。
題型：單項選擇題
與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應為（）。
題型：單項選擇題
二類進口單位進口的較高風險醫(yī)療器械，年批次現(xiàn)場檢驗率（）。
題型：單項選擇題
使用單位配置乙類大型醫(yī)用設備，應向（）提出申請。
題型：單項選擇題
無菌醫(yī)療器械生產中，人員在進入潔凈室（區(qū)）之前應進行（）。
題型：單項選擇題
根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，二級召回是指（）。
題型：單項選擇題