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問答題在對工器具進行滅菌時是否需要驗證其裝載方式？（FL1-71（二）

當然，這是滅菌程序中必須規(guī)定的內(nèi)容，起碼的常識。

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1.問答題“應當有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過程中被污染。除非能證明生產(chǎn)過程中可剔除任何滲漏的產(chǎn)品或物品，任何與產(chǎn)品或物品相接觸的冷卻用介質（液體或氣體）應當經(jīng)過滅菌或除菌處理。”小容量注射劑的冷卻水循環(huán)利用時是否要經(jīng)過處理？（FL1-71（四）

參考答案：小容量注射劑的冷卻水雖然不要求無菌，但應有適當控制，例如達到以純化水的微生物標準。循環(huán)利用應從化學（如過多破損）和微生物...

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2.問答題所有滅菌的工器具都需要進行包扎嗎？如：配制桶、管道等。（FL1-61）

參考答案：

一般均需包軋，主要是因為滅菌后，通常有一個B級的工藝走廊，包軋是避免污染的措施。

3.問答題在無菌生產(chǎn)中，工器具的滅菌可否采用流通蒸汽？（FL-61）

參考答案：

原則上說，接觸產(chǎn)品的不可以，而不接觸產(chǎn)品的小車，用消毒劑就可以了。一句話，視風險而定。

4.問答題“應當根據(jù)所滅菌方法的效果確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標準，并定期監(jiān)控”，生產(chǎn)過程中是否需要監(jiān)控，還是做工藝驗證即可？（FL1-58）

參考答案：這是日常監(jiān)控的內(nèi)容，也是滅菌基本理論的基礎內(nèi)容，不做是不合理的，看一下計算公式即可，見2003年的藥品生產(chǎn)驗證指南第三章...

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5.問答題“應當采取措施保證驗證不能對生產(chǎn)造成不良影響”，這一點如何做到？（FL1-48）

參考答案：生產(chǎn)時不驗證，驗證時不生產(chǎn)；
以培養(yǎng)基試驗為例，你多取了環(huán)境的微生物樣品（表面樣），將培養(yǎng)基處理得不干凈，成了...

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