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問答題2010版GMP對無菌檢驗背景環(huán)境要求何種級別？（FL1）

參考答案： 應為B級。理由：WHOGMP附錄2為藥品微生物實驗室規(guī)范，要求無菌檢查的背景為B級，我國規(guī)范無菌藥品附錄規(guī)定無菌藥品生產(chǎn)...

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1.問答題若產(chǎn)品的配制中需要使用活性炭（申報工藝要求），配制環(huán)境為C級，那么活性炭的稱量是否也需在C級背景下完成？（FL1）

在C級完成。

2.問答題2010版GMP—附錄1中第75條中的第（2）款規(guī)定：“應當采取措施降低過濾除菌的風險。宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器再次過濾藥液，最終的除菌過濾濾器應當盡可能接近灌裝點?！比绾卫斫狻氨M可能接近灌裝點”？距離多少為宜？第二只過濾器與第一只過濾器空間關(guān)系如何？若產(chǎn)品只能在中間步驟對每種物料進行無菌處理或除菌過濾，成品無法進行終端除菌過濾。該如何處理？

參考答案：距離多少這宜，應根據(jù)生產(chǎn)線情況由企業(yè)自行確定。這二只過濾器通常是串聯(lián)的關(guān)系（Inseries）。如產(chǎn)品C由中間產(chǎn)品A及中...

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3.問答題2010版GMP對于除菌過濾器使用次數(shù)是否有規(guī)定？

參考答案：

規(guī)范規(guī)定一個工作日內(nèi)使用，否則應通過驗證，過濾次數(shù)應通過驗證確定。

4.問答題在新建的生產(chǎn)線上，有多個產(chǎn)品都是采用除菌過濾來保證產(chǎn)品的無菌特性，是否要求每個產(chǎn)品的除菌過濾工藝都通過驗證？

參考答案：

不同產(chǎn)品的除菌過濾工藝，均應通過驗證。

5.問答題2010版GMP—附錄1中第79條款規(guī)定：“應當逐一對無菌藥品的外部污染或其它缺陷進行檢查。如采用燈檢法……”，那么對于滴眼劑產(chǎn)品是否必須進行100%澄明度檢查（或燈檢）？

參考答案：

原則上說，滴眼劑也是100%檢漏的；有的品種是渾懸劑，不是澄清液，此情況下，也有必要對產(chǎn)品的外觀缺陷作目檢。