A.仿制藥是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品
B.對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊(cè)按照仿制藥申請(qǐng)的程序申報(bào)
C.對(duì)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品在境外上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)屬進(jìn)口藥品申請(qǐng)
D.《藥品注冊(cè)管理辦法》在中華人民共和國(guó)境內(nèi)使用僅包括藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口、進(jìn)行藥品審批、注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督管理
E.Ⅳ期臨床試驗(yàn)?zāi)康氖怯^察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
B.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
C.《藥品注冊(cè)管理辦法》
D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
E.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)
B.對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期藥品，應(yīng)每1年匯總報(bào)告1次
C.對(duì)不良反應(yīng)大或其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該藥品批準(zhǔn)證明文件，并予以公布
D.對(duì)突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理
E.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)
A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的中毒反應(yīng)
C.合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
D.合格藥品在超常規(guī)用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的中毒反應(yīng)
E.藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)
A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》
B.《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》
C.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
D.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
E.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
最新試題
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為（）與（）兩類(lèi)。
中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的發(fā)布機(jī)構(gòu)是（）。
處方的調(diào)配人、核對(duì)人未對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款。
工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品流通中各種不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)、損害消費(fèi)者利益以及藥品購(gòu)銷(xiāo)中收受回扣的行為進(jìn)行處罰。
我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理工作。
執(zhí)業(yè)藥師在職業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實(shí)施藥品全面質(zhì)量管理及對(duì)單位違反規(guī)定的處理。
商品出庫(kù)必須進(jìn)行（）、（）。
藥品儲(chǔ)存時(shí)，藥品與墻間距離不小于30cm。
非臨床研究是指為評(píng)價(jià)藥品安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用試驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行各種毒性試驗(yàn)。
疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。