多項選擇題發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即對()等采取封存等控制措施。

A.有關(guān)藥品及其原料
B.輔料
C.直接接觸藥品的包裝材料和容器
D.相關(guān)生產(chǎn)線


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1.多項選擇題發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件時,應(yīng)當(dāng)()。

A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即對有關(guān)藥品及其原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、相關(guān)生產(chǎn)線等采取封存等控制措施
B.立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門
C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在二十四小時內(nèi)報告省級人民政府
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在二十四小時內(nèi)報告報告國家藥品監(jiān)督管理局

5.多項選擇題省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)()等情況確定檢查頻次。

A.藥品品種、劑型、管制類別等特點
B.國家藥品安全總體情況
C.藥品安全風(fēng)險警示信息
D.重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息
E.既往檢查、檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報

最新試題

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的有關(guān)信息,應(yīng)當(dāng)予以公開,公眾有權(quán)查閱。

題型:判斷題

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中,應(yīng)當(dāng)開展()等質(zhì)量管理活動,對已識別的風(fēng)險及時采取有效的風(fēng)險控制措施,以保證產(chǎn)品質(zhì)量。

題型:多項選擇題

分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計歸類的英文字母串,大寫字母用于區(qū)分制劑屬性。

題型:判斷題

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的立法依據(jù)是()

題型:多項選擇題

國家藥品監(jiān)督管理局信息中心承擔(dān)職能()。

題型:多項選擇題

發(fā)生與藥品質(zhì)量有關(guān)的重大安全事件時,應(yīng)當(dāng)()。

題型:多項選擇題

在申請人申請從事藥品生產(chǎn)活動時,申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

題型:判斷題

分類碼是對許可證內(nèi)生產(chǎn)范圍進(jìn)行統(tǒng)計歸類的英文字母串,小寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產(chǎn)品類型。

題型:判斷題

企業(yè)分立,在保留原藥品生產(chǎn)許可證編號的同時,增加新的編號。企業(yè)合并,原藥品生產(chǎn)許可證編號保留一個。

題型:判斷題

企業(yè)變更名稱等許可證項目以及重新發(fā)證,原藥品生產(chǎn)許可證編號也改變。

題型:判斷題