多項選擇題藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)在藥品生產中,應當開展()等質量管理活動,對已識別的風險及時采取有效的風險控制措施,以保證產品質量。

A.風險評估
B.控制
C.驗證
D.溝通
E.審核


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1.多項選擇題藥品生產許可證應當載明內容包括()等項目。

A.許可證編號及分類碼
B.企業(yè)名稱及統(tǒng)一社會信用代碼
C.住所(經營場所)
D.生產負責人
E.質量負責人、質量受權人

2.多項選擇題國家藥品監(jiān)督管理局信息中心承擔職能()。

A.負責藥品追溯協(xié)同服務平臺
B.藥品安全信用檔案建設和管理
C.對藥品生產場地進行統(tǒng)一編碼
D.分析評估檢查發(fā)現風險

3.多項選擇題國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)承擔職能()。

A.組織制定藥品檢查技術規(guī)范和文件
B.承擔境外檢查以及組織疫苗巡查等
C.分析評估檢查發(fā)現風險
D.作出檢查結論并提出處置建議
E.負責各省、自治區(qū)、直轄市藥品檢查機構質量管理體系的指導和評估

4.多項選擇題藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員按照《藥品管理法》第一百四十九條的規(guī)定給予處罰()。

A.瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件
B.對發(fā)現的藥品安全違法行為未及時查處
C.未及時發(fā)現藥品安全系統(tǒng)性風險,或者未及時消除監(jiān)督管理區(qū)域內藥品安全隱患,造成嚴重影響
D.其他不履行藥品監(jiān)督管理職責,造成嚴重不良影響或者重大損失

5.多項選擇題發(fā)生與藥品質量有關的重大安全事件,藥品上市許可持有人應當立即對()等采取封存等控制措施。

A.有關藥品及其原料
B.輔料
C.直接接觸藥品的包裝材料和容器
D.相關生產線

最新試題

受托方可以將接受委托生產的藥品再次委托第三方生產。

題型:判斷題

藥品生產監(jiān)督檢查的主要內容有哪些?

題型:問答題

哪些情形下,藥品生產許可證會被注銷?

題型:問答題

分類碼是對許可證內生產范圍進行統(tǒng)計歸類的英文字母串,小寫字母用于歸類藥品上市許可持有人和產品類型。

題型:判斷題

在申請人申請從事藥品生產活動時,申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正。

題型:判斷題

國家藥品監(jiān)督管理局信息中心承擔職能()。

題型:多項選擇題

藥品監(jiān)督管理部門有下列行為之一的,對直接負責的主管人員和其他直接責任人員按照《藥品管理法》第一百四十九條的規(guī)定給予處罰()。

題型:多項選擇題

從事疫苗生產活動的,除需具備藥品生產的條件,還應當具備下列條件()。

題型:多項選擇題

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當依法將本*行政區(qū)域內藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)的監(jiān)管信息歸入到藥品安全信用檔案管理,并保持相關數據的動態(tài)更新。監(jiān)管信息包括()等內容。

題型:多項選擇題

藥品生產許可證的生產范圍應當按照《中華人民共和國藥典》制劑通則及其他的國家藥品標準等要求填寫。

題型:判斷題