單項(xiàng)選擇題（）是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)
E.OTC審核登記


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1.單項(xiàng)選擇題是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)（）

A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)
E.OTC審核登記

2.單項(xiàng)選擇題藥品注冊(cè)境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是（）

A.其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理
B.在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人
C.在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)
D.在中國(guó)注冊(cè)的境外制藥廠商
E.境外合法制藥廠商

3.單項(xiàng)選擇題依照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，以下新藥證書的格式，錯(cuò)誤的是（）

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H20060066
B.國(guó)藥準(zhǔn)字220060066
C.國(guó)藥準(zhǔn)字S20060066
D.國(guó)藥準(zhǔn)字F20060066
E.國(guó)藥準(zhǔn)字J20060066

4.單項(xiàng)選擇題藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為（）

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
B.國(guó)藥證字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
C.BH（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
D.H（Z、S、C）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
E.H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

5.單項(xiàng)選擇題中成藥的仿制藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)按照哪項(xiàng)申請(qǐng)程序進(jìn)行申報(bào)（）

A.新藥
B.仿制藥
C.進(jìn)口藥品
D.再注冊(cè)
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑