單項(xiàng)選擇題是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)()

A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)
E.OTC審核登記


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1.單項(xiàng)選擇題藥品注冊(cè)境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是()

A.其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理
B.在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人
C.在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)
D.在中國(guó)注冊(cè)的境外制藥廠商
E.境外合法制藥廠商

2.單項(xiàng)選擇題依照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定,以下新藥證書的格式,錯(cuò)誤的是()

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H20060066
B.國(guó)藥準(zhǔn)字220060066
C.國(guó)藥準(zhǔn)字S20060066
D.國(guó)藥準(zhǔn)字F20060066
E.國(guó)藥準(zhǔn)字J20060066

3.單項(xiàng)選擇題藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為()

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
B.國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
C.BH(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
D.H(Z、S、C)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)
E.H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

4.單項(xiàng)選擇題中成藥的仿制藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)按照哪項(xiàng)申請(qǐng)程序進(jìn)行申報(bào)()

A.新藥
B.仿制藥
C.進(jìn)口藥品
D.再注冊(cè)
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

5.單項(xiàng)選擇題生物制品的仿制藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)按照哪項(xiàng)申請(qǐng)程序進(jìn)行申報(bào)()

A.新藥
B.仿制藥
C.進(jìn)口藥品
D.再注冊(cè)
E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

最新試題

《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品,其申請(qǐng)程序按()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

藥品批準(zhǔn)文號(hào)中的字母H代表()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

新藥申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后,改變?cè)鷾?zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

負(fù)責(zé)對(duì)新藥生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的部門是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

新藥生產(chǎn)申請(qǐng)初審和現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí),省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起5日內(nèi)組織的核查內(nèi)容是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

銷售前必須指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在受理新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)之日起幾日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題

對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)是()

題型:?jiǎn)雾?xiàng)選擇題