A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)基地、疾控中心
B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品檢驗機構(gòu)
C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究基地
D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療門診部、新藥研發(fā)機構(gòu)
E.醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)
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A.藥物臨床試驗申請
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C.藥品進口申請
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E.藥品注冊監(jiān)督管理
A.樣品檢驗和臨時抽檢
B.樣品檢驗和藥品標準復核
C.樣品檢驗和定期抽檢
D.生產(chǎn)檢驗和藥品標準復核
E.上市檢驗和藥品標準復核
A.國家食品藥品監(jiān)督管理局受理并審批
B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后,報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批
C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理,報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批
E.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門形式審查,報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批
A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)放
B.發(fā)放新藥證書的同時,要發(fā)給藥品批準文號
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見,作出審批決定,符合規(guī)定的,發(fā)給新藥證書,申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的,同時發(fā)給藥品批準文號
D.改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應證的注冊申請獲得批準后發(fā)給新藥證書和藥品批準文號
E.改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應證的注冊申請獲得批準后發(fā)給新藥證書
A.未在國內(nèi)獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品
B.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
C.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥
D.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑,新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑
E.治療罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥
最新試題
生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請是指()
藥品批準文號中的字母J代表()
申請注冊已有國家標準的生物制品,其申請程序按()
境內(nèi)分包裝從美國進口的化學藥品,其批準文號格式為()
屬于境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請的是()
新藥監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算,最長不得超過()
負責接收制備標準品原材料及有關(guān)標準物質(zhì)研究資料的部門是()
新藥批準文號的有效期為()
屬于生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請的是()
境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請是指()