A.樣品檢驗(yàn)和臨時(shí)抽檢
B.樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
C.樣品檢驗(yàn)和定期抽檢
D.生產(chǎn)檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
E.上市檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核
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A.國家食品藥品監(jiān)督管理局受理并審批
B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后,報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批
C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理,報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批
D.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批
E.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門形式審查,報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局審批
A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)放
B.發(fā)放新藥證書的同時(shí),要發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見,作出審批決定,符合規(guī)定的,發(fā)給新藥證書,申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的,同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)
D.改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應(yīng)證的注冊申請獲得批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號(hào)
E.改變劑型但不改變給藥途徑,以及增加新適應(yīng)證的注冊申請獲得批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書
A.未在國內(nèi)獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
B.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
C.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥
D.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑,新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑
E.治療罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥
A.8小時(shí)內(nèi)
B.12小時(shí)內(nèi)
C.24小時(shí)內(nèi)
D.48小時(shí)內(nèi)
E.72小時(shí)內(nèi)
A.1年內(nèi)
B.2年內(nèi)
C.3年內(nèi)
D.4年內(nèi)
E.5年內(nèi)
最新試題
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在受理新藥臨床試驗(yàn)申請之日起幾日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場核查()
《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號(hào)的格式為()
《進(jìn)口藥品注冊證》的有效期為()
新藥生產(chǎn)申請初審和現(xiàn)場核查時(shí),省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起5日內(nèi)組織的核查內(nèi)容是()
藥品批準(zhǔn)文號(hào)中的字母H代表()
負(fù)責(zé)接收制備標(biāo)準(zhǔn)品原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究資料的部門是()
新藥申請是指()
銷售前必須指定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的是()
境內(nèi)分包裝從美國進(jìn)口的化學(xué)藥品,其批準(zhǔn)文號(hào)格式為()
負(fù)責(zé)對新藥生產(chǎn)申請進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場核查的部門是()