單項(xiàng)選擇題關(guān)于新藥證書的說法正確的是（）

A.由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)放
B.發(fā)放新藥證書的同時，要發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號
C.國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定，符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號
D.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊申請獲得批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書和藥品批準(zhǔn)文號
E.改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)證的注冊申請獲得批準(zhǔn)后發(fā)給新藥證書


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1.單項(xiàng)選擇題不屬于特殊審批的新藥申請是（）

A.未在國內(nèi)獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
B.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
C.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥
D.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑
E.治療罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥

2.單項(xiàng)選擇題臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，研究者應(yīng)當(dāng)在多長時間內(nèi)報(bào)告有關(guān)部門（）

A.8小時內(nèi)
B.12小時內(nèi)
C.24小時內(nèi)
D.48小時內(nèi)
E.72小時內(nèi)

3.單項(xiàng)選擇題藥物臨床試驗(yàn)被批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)什么時間實(shí)施（）

A.1年內(nèi)
B.2年內(nèi)
C.3年內(nèi)
D.4年內(nèi)
E.5年內(nèi)

4.單項(xiàng)選擇題一般使用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)的是（）

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)
B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)
C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)
D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)
E.生物等效性試驗(yàn)

5.單項(xiàng)選擇題Ⅱ期臨床試驗(yàn)是（）

A.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)
B.治療作用初步評價(jià)階段
C.治療作用確證階段
D.新藥上市后應(yīng)用研究階段
E.為制定給藥方案提供依據(jù)的階段