多項選擇題單抗藥物細胞培養(yǎng)工藝的中控檢測包括以下哪些參數？（）

A.細胞生長參數
B.細胞代謝生化參數
C.抗體表達量及產品質量
D.內外源因子檢測
E.細胞內細胞器檢測
F.細胞培養(yǎng)液顏色檢測


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1.多項選擇題單抗純化工藝中，根據抗體的理化性質選擇不同層析填料，以下哪些屬于相關理化性質？（）

A.分子量
B.等電點
C.疏水性
D.糖基化
E.PH穩(wěn)定性
F.聚體

2.多項選擇題單抗表征分析中，關于結構與理化特性的檢測項目有（）

A.一級結構（完整/脫糖/還原分子量、氨基酸序列覆蓋率等）
B.高級結構（二硫鍵、圓二色譜等）
C.生物學功能（生物學活性、抗原親和力等）
D.翻譯后修飾（氧化、脫酰胺等）
E.質量肽圖（CDR 區(qū)）
F.片段和聚體

3.多項選擇題單抗藥物質量標準中的鑒別方法主要有（）

A.肽圖
B.毛細管區(qū)帶電泳
C.iCIEF
D.IEC
E.質譜法
F.核磁共振波譜法

4.多項選擇題以下哪些屬于單抗藥物穩(wěn)定性研究的實驗？（）

A.影響因素實驗
B.加速實驗
C.長期實驗
D.高溫實驗
E.高濕度實驗
F.光照實驗

5.多項選擇題以下哪些因素會影響生物類似藥的質量相似性評估？（）

A.分子結構
B.生產工藝
C.知識產權保護
D.原研藥的生產工藝
E.質量控制策略
F.藥物的運輸條件