A.分子結構B.生產工藝C.知識產權保護D.原研藥的生產工藝E.質量控制策略F.藥物的運輸條件
A.重點關注候選藥與參照藥之間的“相似性”B.藥學研究表明生物類似藥跟原研藥指紋相似或高端相似,后續(xù)臨床可以適當減免C.創(chuàng)新藥研發(fā)周期長、投資大D.臨床失敗風險高E.非臨床和臨床開發(fā)以藥學研究為基礎F.藥學和非比對實驗結果決定了不同的品種所需要完成的臨床試驗項目和/或所需要的病例數(shù)
A.氨基酸序列B.高級結構C.糖基化修飾D.藥物的劑量E.二硫鍵連接方式F.翻譯后修飾