A.重點(diǎn)關(guān)注候選藥與參照藥之間的“相似性”
B.藥學(xué)研究表明生物類(lèi)似藥跟原研藥指紋相似或高端相似，后續(xù)臨床可以適當(dāng)減免
C.創(chuàng)新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、投資大
D.臨床失敗風(fēng)險(xiǎn)高
E.非臨床和臨床開(kāi)發(fā)以藥學(xué)研究為基礎(chǔ)
F.藥學(xué)和非比對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果決定了不同的品種所需要完成的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和/或所需要的病例數(shù)