多項選擇題醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準。無相應(yīng)標準的醫(yī)療器械，（）。

A.不得生產(chǎn)
B.經(jīng)營
C.使用
D.研發(fā)


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1.多項選擇題初審和復核注冊產(chǎn)品標準的主要內(nèi)容是：（）

A.產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)
B.引用或參照的相關(guān)標準和資料
C.預期用途的確定是否準確
D.產(chǎn)品命名是否符合有關(guān)規(guī)定要求

2.多項選擇題注冊產(chǎn)品標準編制說明應(yīng)包括下列內(nèi)容：（）

A.法律、法規(guī)、方針和政策
B.與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明
C.引用或參照的相關(guān)標準和資料
D.產(chǎn)品自測報告

3.多項選擇題醫(yī)療器械產(chǎn)品滅菌方式一般有：（）

A.乙烷滅菌
B.輻射滅菌
C.濕熱滅菌
D.酒精滅菌

4.多項選擇題醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作環(huán)節(jié)包括（）

A.收集
B.匯總
C.分析
D.評價

5.多項選擇題醫(yī)療器械嚴重傷害事件有哪些？（）

A.危及生命
B.導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷
C.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷