A.產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)
B.引用或參照的相關(guān)標準和資料
C.預期用途的確定是否準確
D.產(chǎn)品命名是否符合有關(guān)規(guī)定要求
您可能感興趣的試卷
你可能感興趣的試題
A.法律、法規(guī)、方針和政策
B.與人體接觸的材料是否已在臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明
C.引用或參照的相關(guān)標準和資料
D.產(chǎn)品自測報告
A.乙烷滅菌
B.輻射滅菌
C.濕熱滅菌
D.酒精滅菌
A.收集
B.匯總
C.分析
D.評價
A.危及生命
B.導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷
C.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷
A.試驗方法
B.檢驗規(guī)則
C.開展科學驗證
D.進行技術(shù)分析
最新試題
體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更的是（）
下列關(guān)于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員的描述，正確的是（）
申請醫(yī)療器械廣告批準文號，必須提供的文件包括（）
下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存的期限描述正確的是（）
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對于每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，包括（）
無菌器械經(jīng)營企業(yè)不得（）
《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應當包括（）
體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時，下列情形不予延續(xù)注冊的是（）
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般包含（）
對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以（）