單項選擇題生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的（），規(guī)定各機構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。

A.質(zhì)量負責(zé)人
B.部門
C.組織機構(gòu)
D.質(zhì)量部門


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1.單項選擇題醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照（）的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。

A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
B.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》
D.《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》

2.多項選擇題為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)（）和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，制定（）。

A.《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》
B.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
D.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》