醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括（）

對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以（）

國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)依據(jù)是（）

《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》于（）起實(shí)施。

以下幾類產(chǎn)品申請注冊時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)的是（）

下列關(guān)于企業(yè)的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員的描述，正確的是（）

體外診斷試劑注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊時，下列情形不予延續(xù)注冊的是（）

體外診斷試劑注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化，申請人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項(xiàng)變更的是（）

下列屬于醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有（）

關(guān)于醫(yī)療器械使用單位的下列情形中，將由食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定予以處罰的是（）