A.Cp≥1.33
B.Cp≥1.67
C.1.00≤Cp≤1.33
D.0.67≤Cp≤1.00
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A.Cp≥1.67，級(jí)別I級(jí)，過程能力過高（應(yīng)視具體情況而定）
B.1.33≤Cp≤1.67，級(jí)別II級(jí)，過程能力充分，表示技術(shù)管理能力已很好，應(yīng)持續(xù)維持
C.1.00≤Cp≤1.33，級(jí)別III級(jí)，過程能力充足，但技術(shù)管理能力較勉強(qiáng).應(yīng)設(shè)法提高為Ⅱ級(jí)
D.0.67≤Cp≤1.00，級(jí)別V級(jí)，過程能力嚴(yán)重不足，表示應(yīng)采取緊急措施和全面檢查，必要時(shí)可停工整頓
A.連續(xù)25個(gè)點(diǎn)子都在控制界限內(nèi)
B.連續(xù)35個(gè)點(diǎn)子至多1個(gè)點(diǎn)子落在控制界限外
C.連續(xù)100個(gè)點(diǎn)子至多2個(gè)點(diǎn)子落在控制界限外
D.連續(xù)100個(gè)點(diǎn)子至多3個(gè)點(diǎn)子落在控制界限外
A.針對(duì)要需要作分析的產(chǎn)品對(duì)象選擇測(cè)試設(shè)備，確保選擇的設(shè)備是依照正確的國際認(rèn)可的最新標(biāo)準(zhǔn)得到校正，確保設(shè)備能識(shí)別1/10的制程變化
B.確保每位操作者都得到了良好的教育訓(xùn)練，能熟練正確的操作設(shè)備，確保每一位操作者都完全明白MSA測(cè)試的每一個(gè)步驟
C.可以讓操作者知道樣品的編號(hào)，這樣操作者在下一次測(cè)試可以知道測(cè)試的是那一個(gè)樣品
D.操作者分別以隨機(jī)的順序測(cè)量所選的樣品，分析人分別記錄三位操作者的測(cè)量數(shù)據(jù)，確保三位操作者之間不知道彼此的測(cè)量結(jié)果
A.儀器的分辨力應(yīng)允許至少直接讀取特性的預(yù)期過程變差的三分之一
B.儀器的分辨力應(yīng)允許至少直接讀取特性的預(yù)期過程變差的十分之一
C.儀器的分辨力應(yīng)允許至少直接讀取特性的預(yù)期過程變差的二分之一
D.儀器的分辨力應(yīng)允許至少直接讀取特性的預(yù)期過程變差的五分之一
A.TV2＝GR&R2+AV2
B.TV2＝EV2+AV2
C.TV2＝GR&R2+EV2
D.TV2＝GR&R2+PV2
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質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是整個(gè)產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識(shí)、事實(shí)、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會(huì)發(fā)生的事件，通過風(fēng)險(xiǎn)控制，避免危害的發(fā)生。
成品的留樣數(shù)量至少能確保按注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成三次全檢驗(yàn)。
變更是由適當(dāng)學(xué)科的合格代表對(duì)可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗(yàn)證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個(gè)正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗(yàn)證狀態(tài)而確定需要采取的行動(dòng)并對(duì)其進(jìn)行記錄。
召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。
產(chǎn)品質(zhì)量管理制度包括哪些內(nèi)容？
正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對(duì)企業(yè)每年進(jìn)行2次自檢。
在認(rèn)證證書有效期限內(nèi)，出現(xiàn)哪些情況，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定重新?lián)Q證？
變更的分類有（）
質(zhì)量事故的劃分為（）