設備使用記錄、清潔記錄等生產、檢驗相關記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負責管理，至少保存至產品有效期后（）年。

變更是由適當學科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或實際的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。

（）是企業(yè)自我發(fā)現(xiàn)缺陷并主動采取措施進行改進的一系列活動。

召回是指藥品生產企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

實行認證制度，為什么能維護消費者利益？

根據(jù)產品安全隱患、危害的嚴重程度，召回分為一級召回、二級召回、三級召回、四級召回。

在認證證書有效期限內，出現(xiàn)哪些情況，應當按規(guī)定重新?lián)Q證？

根據(jù)自檢結果，把缺陷分為（）、（）和（）。

在復驗期內，物料、中間產品或成品應掛（）待驗標志。

變更的分類有（）