質(zhì)量風(fēng)險管理是整個產(chǎn)品生命周期中，采取前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。通過掌握足夠的知識、事實、數(shù)據(jù)后，前瞻性的推斷未來可能會發(fā)生的事件，通過風(fēng)險控制，避免危害的發(fā)生。

記錄填寫清晰清晰，易讀，不易擦掉，不得用鉛筆隨意填寫，可用黑色和藍(lán)色簽字筆填寫。

設(shè)備使用記錄、清潔記錄等生產(chǎn)、檢驗相關(guān)記錄，至少保存（）年，批記錄由（）負(fù)責(zé)管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后（）年。

變更是由適當(dāng)學(xué)科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進(jìn)行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進(jìn)行記錄。

我國推行認(rèn)證制度總體方案遵循的原則是什么？

使用產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志時應(yīng)注意哪些問題？

用于穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。

在認(rèn)證證書有效期限內(nèi)，出現(xiàn)哪些情況，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定重新?lián)Q證？

在復(fù)驗期內(nèi)，物料、中間產(chǎn)品或成品應(yīng)掛（）待驗標(biāo)志。

正常情況下，按照GMP規(guī)范要求對企業(yè)每年進(jìn)行2次自檢。