變更是由適當學科的合格代表對可能影響廠房、系統(tǒng)、設(shè)備或工藝的驗證狀態(tài)的變更提議或?qū)嶋H的變更進行審核的一個正式系統(tǒng)。其目的是為了使系統(tǒng)維持在驗證狀態(tài)而確定需要采取的行動并對其進行記錄。

在認證證書有效期限內(nèi)，出現(xiàn)哪些情況，應(yīng)當按規(guī)定重新?lián)Q證？

下列質(zhì)量受權(quán)人需要向藥品監(jiān)督管理部門書面報告的有（）

變更的分類有（）

下列情況需要提出復(fù)驗的有（）

（）是企業(yè)自我發(fā)現(xiàn)缺陷并主動采取措施進行改進的一系列活動。

藥品不良反應(yīng)的分型可分為A、B、C、D四型。

根據(jù)自檢結(jié)果，把缺陷分為（）、（）和（）。

召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

質(zhì)量事故的劃分為（）