A.實施風險控制
B.風險監(jiān)測
C.風險分析
D.風險通信
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A.開發(fā)用
B.研究用
C.試驗用
D.實驗用
A.申辦者
B.研究者
C.臨床試驗機構(gòu)
D.受試者
A.低
B.高
C.相等
D.相似
A.在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等產(chǎn)品
B.按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑
C.采用放射性核素標記的體外診斷試劑
A.申辦者將體外診斷試劑運輸至醫(yī)療機構(gòu)，需要有運輸及交接記錄
B.若體外診斷試劑的保存條件為2-8℃冷藏保存，其運輸過程采用冰袋低溫運輸即可，無需進行溫濕度監(jiān)控
C.體外診斷試劑的儲存條件需要符合臨床試驗方案要求
D.體外診斷試劑的使用要有相關(guān)記錄
最新試題
與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械，其末道清潔處理和封口的潔凈度級別至少應(yīng)為（）。
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)負責人的職責不包括（）。
國家質(zhì)檢總局將進口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為（）三個等級。
應(yīng)當對“三品一械”廣告內(nèi)容真實性和合法性負責的是（）。
醫(yī)療器械零售經(jīng)營公司發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當（）。
生產(chǎn)植入類醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)（）。
生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械時，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)（）。
使用單位配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)向（）提出申請。
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中，人員在進入潔凈室（區(qū)）之前應(yīng)進行（）。
在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，負責人不可兼任的部門是（）。