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問答題“應當定期檢查防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性?！弊稍儾扇『未胧绾螌嵤?？（TZ-198）

1.問答題新版GMP要求每個生產(chǎn)批量均有經(jīng)企業(yè)批準的工藝規(guī)程，是否將小試、中試和大生產(chǎn)的所有生產(chǎn)批量的工藝規(guī)程都單獨制定嗎？（TZ-168）

在歐美是這樣的，他們的審批主要是研發(fā)和放大，并不在后道的大生產(chǎn)上。

2.問答題新版GMP要求加入印刷包裝材料的實樣或復制品，如果加這個包材經(jīng)常變更，那么工藝規(guī)程也要經(jīng)常修改？可以不修改工藝規(guī)程嗎？（TZ-108（八）

可在工藝規(guī)程的變更中說明一下，不需要重新將工藝規(guī)程打印一遍。

3.問答題關鍵設備與主要設備的區(qū)別？（TZ-82）

這要看對質(zhì)量的影響程度了，按影響大小排列。這需要根據(jù)工藝和設備的知識來判別。但總體說來，這二種設備對質(zhì)量都有較大影響。

4.問答題產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析中可以提出再驗證，設備再確認如何體現(xiàn)？（TZ-226（十一）

5.問答題產(chǎn)品單批量很小，最終采用針頭濾器過濾，需對針頭濾器做哪些驗證？或用其他方式解決最終除菌的問題？（QT）